二次包裝的主要目的是確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的安全,。二次包裝的完整性對(duì)于醫(yī)療設(shè)備尤為重要,，因?yàn)閷?duì)于這些關(guān)鍵任務(wù)產(chǎn)品,，到目前為止,，產(chǎn)品安全是最普遍的考慮因素,，更多信息盡在振工鏈,。

 

　　醫(yī)療設(shè)備的正確包裝,，存儲(chǔ)和分配使醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者可以使用按設(shè)計(jì)和制造要求運(yùn)行的高質(zhì)量醫(yī)療設(shè)備和儀器,。這些醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器,，腸胃外,，測(cè)試套件和血糖儀到復(fù)雜的可編程起搏器和人造胰腺系統(tǒng)。根據(jù)FDA的規(guī)定,，“醫(yī)療器械是指用于預(yù)防,，診斷或治療疾病的任何物品，儀器,，設(shè)備或機(jī)器,，或者用于檢測(cè)，測(cè)量,，恢復(fù),，糾正或修改其結(jié)構(gòu)或功能的物品。身體出于某種健康目的,。”

 

　　FDA不僅監(jiān)視和控制在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn),，而且還確保所使用的包裝安全有效地保持物品的清潔和無(wú)菌。FDA期望其制造商提供能夠防止環(huán)境條件（例如包裝材料本身的運(yùn)輸和老化）的包裝，隨著時(shí)間的流逝,，包裝材料本身可能會(huì)變?nèi)醪⒈┞队诓≡w中,。

 

　　包裝還必須符合嚴(yán)格的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，以便FDA跟蹤使用中的設(shè)備,。獨(dú)特的設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）在制造商如何設(shè)計(jì)和執(zhí)行包裝方面變得越來(lái)越重要,。UDI的關(guān)鍵組成部分是其設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI），它對(duì)于每種設(shè)備型號(hào)都是唯一的,。UDI的單獨(dú)組成部分是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）,，其中包括設(shè)備的批號(hào)或批次號(hào)，序列號(hào),，有效期和生產(chǎn)日期,。制造商必須確保PI以可讀格式顯示，并且以機(jī)器可識(shí)別的格式顯示,，例如線性條形碼或RFID標(biāo)簽,。這些措施可能要求在主要和次要包裝上都具有識(shí)別和真實(shí)性特征。

 

　　由于醫(yī)療設(shè)備的生命至關(guān)重要,，因此這些要求要求生產(chǎn)線末端二次包裝系統(tǒng)對(duì)更高的性能期望，例如包裝箱豎立機(jī),，包裝箱封箱機(jī),，包裝封箱機(jī)，貼標(biāo)機(jī),，碼垛機(jī),，拉伸包裝機(jī)以及包裝箱。連接它們的物料搬運(yùn)系統(tǒng),。

 

　　對(duì)于醫(yī)療設(shè)備制造,，線下二次包裝系統(tǒng)必須產(chǎn)生可靠且具有成本效益的結(jié)果，同時(shí)要符合FDA準(zhǔn)則以及醫(yī)療保健和生物加工行業(yè)的需求和嚴(yán)格要求,。這包括大批量生產(chǎn),，包裝靈活性，處理精致的醫(yī)療器械而不會(huì)造成損壞以及保持清潔和無(wú)菌的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。每個(gè)包裝系統(tǒng)還應(yīng)通過(guò)以下附加因素進(jìn)行評(píng)估：技術(shù)能力,，勞動(dòng)力要求，工人安全,，可維護(hù)性,，可維修性，可靠性,，資本投資,，占地面積，能源需求，人體工程學(xué)和投資回報(bào)率,。

 

　　終端包裝系統(tǒng)的交鑰匙集成

 

　　這些單個(gè)包裝系統(tǒng)的性能最大化取決于它們?nèi)绾雾樌丶傻絾蝹€(gè)優(yōu)化的包裝線中,。設(shè)計(jì)和集成適用于醫(yī)療設(shè)備制造的符合法律法規(guī)的終端解決方案，尤其是在采用機(jī)器人技術(shù)進(jìn)行皮箱包裝或碼垛時(shí),，可能會(huì)像獲取和編程機(jī)械設(shè)備一樣簡(jiǎn)單,。但是實(shí)際上，這僅僅是開(kāi)始,。編程是容易的部分,。要使輔助系統(tǒng)協(xié)同工作，并將產(chǎn)品展示給各個(gè)系統(tǒng)和機(jī)器人,，使他們不會(huì)做比必要的更多的工作可能是一項(xiàng)挑戰(zhàn),，需要大量的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

 

　　這些專(zhuān)業(yè)知識(shí)只能在終端機(jī)械原始設(shè)備制造商那里找到,，因?yàn)樗鼈兛梢岳斫鈾C(jī)器的上游和下游輸入和輸出,，以?xún)?yōu)化整個(gè)終端。當(dāng)今領(lǐng)先的終端機(jī)械具有最新的伺服運(yùn)動(dòng)控制技術(shù),，可實(shí)現(xiàn)快速,，可靠的轉(zhuǎn)換，出色的診斷功能可快速識(shí)別根本原因,，并提供一流的技術(shù)支持,，所有這些都有助于實(shí)現(xiàn)高端總體設(shè)備效率（OEE）指標(biāo)。相比之下,，基本上是工程和項(xiàng)目管理公司的系統(tǒng)集成商無(wú)法匹敵OEM在其終端機(jī)械應(yīng)用中積累的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),。

 

　　按照標(biāo)準(zhǔn)慣例，交鑰匙集成包括檢查生產(chǎn)線中的每個(gè)系統(tǒng),，以及評(píng)估故障之間的平均間隔以及對(duì)生產(chǎn)率的影響,。這些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能會(huì)導(dǎo)致建立累積的通道，以確保生產(chǎn)線在短時(shí)間的停機(jī)期間保持正常運(yùn)行,，或者采取其他預(yù)防措施來(lái)確保較高的OEE,，例如增加人機(jī)界面功能或在生產(chǎn)線上的關(guān)鍵點(diǎn)安裝視覺(jué)系統(tǒng)線。

 

　　OEM的交鑰匙集成還包括評(píng)估生產(chǎn)線是否符合當(dāng)前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所定義的安全運(yùn)行,，并采取措施通過(guò)增加防護(hù)裝置,，緊急關(guān)閉裝置，固定式執(zhí)行器,，使這些系統(tǒng)達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn),，僅用螺栓固定在機(jī)器之間的傳送帶上并編寫(xiě)控制代碼以確保PLC之間的正確握手是不夠的。

 

　　通過(guò)在工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）之前創(chuàng)建并填充大量的安裝資格／操作資格（IQ／OQ）文檔,，可以將驗(yàn)證所需的時(shí)間減少多達(dá)50％,。實(shí)際上,，F(xiàn)AT是未來(lái)生產(chǎn)力和性能的所有要素的發(fā)射臺(tái)。遵循FDA21CFRPart11準(zhǔn)則的OEM將獲得有關(guān)系統(tǒng)輸入和輸出的大量詳細(xì)信息,。OEM可能需要準(zhǔn)備四個(gè)星期的IQ／OQ,。但是，這四周的時(shí)間大約是醫(yī)療設(shè)備公司通常將八周的時(shí)間投入到同一工作中的一半,。OEM知道系統(tǒng)的軟件,。在FAT末尾完成大部分或所有文檔，不僅可以節(jié)省醫(yī)療設(shè)備公司的時(shí)間,，還可以使公司騰出更多精力專(zhuān)注于更快,。

 

　　某些線下OEM（例如全球領(lǐng)先的自動(dòng)化包裝系統(tǒng)和集成式線下解決方案提供商BrentonEngineering（Brenton））具有獨(dú)特的定位，可提供經(jīng)過(guò)預(yù)測(cè)試,，功能齊全的在線系統(tǒng)組裝在OEM工廠的一個(gè)位置,，而不是在醫(yī)療設(shè)備制造商的工廠組裝線并對(duì)其進(jìn)行測(cè)試。這使醫(yī)療設(shè)備制造商有機(jī)會(huì)在安裝前評(píng)估整個(gè)生產(chǎn)線的性能,，這比隔離中的逐機(jī)演示節(jié)省了很多時(shí)間,，并且成本更低。

 

　　硬自動(dòng)化與機(jī)器人終端系統(tǒng)

 

　　根據(jù)要包裝的物品,，包裝的配置,，所需的速度，設(shè)施的可用空間以及在醫(yī)療設(shè)備的最終包裝操作中,，將硬自動(dòng)化或機(jī)器人系統(tǒng)安裝到醫(yī)療設(shè)備的最終包裝操作中,，是每個(gè)應(yīng)用程序的決定。公司的通用設(shè)備理念,。要找到最佳解決方案，需要對(duì)產(chǎn)品,，包裝,，公司的當(dāng)前需求以及其潛在需求進(jìn)行分析。

 

　　通常,，如果確定將機(jī)器人技術(shù)整合到醫(yī)療設(shè)備制造商的終端解決方案中,，則能夠更有效地處理多個(gè)SKU，管理各種產(chǎn)品尺寸并創(chuàng)建許多包裝配置的能力可帶來(lái)更高的生產(chǎn)效率,，更長(zhǎng)的正常運(yùn)行時(shí)間,，并降低了人工成本。

 

　　無(wú)論是機(jī)器人自動(dòng)化還是硬自動(dòng)化,，這些系統(tǒng)都可以與首選設(shè)備或現(xiàn)有設(shè)備,，裝箱機(jī)，封箱機(jī),，碼垛機(jī),，拉伸包裝機(jī)和貼標(biāo)機(jī)無(wú)縫集成，從而提供統(tǒng)包集成方法。

 

　　以下是對(duì)當(dāng)今最有效的處理醫(yī)療設(shè)備的二級(jí)包裝生產(chǎn)線中采用的幾個(gè)關(guān)鍵的生產(chǎn)線末端系統(tǒng)的回顧,，其中包括交鑰匙集成,。

 

　　箱包裝

 

　　箱包包裝機(jī)和系統(tǒng)是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)線末端包裝的核心部分，可對(duì)紙板箱進(jìn)行折疊,，包裝,，粘合和包裝。

 

　　案例樣式是決定安裝機(jī)器人還是傳統(tǒng)的硬自動(dòng)化案例打包機(jī)的主要決定因素之一,。機(jī)器人最適合于頂部裝載拾取和放置應(yīng)用程序,，特別是如果可以立即裝載整個(gè)機(jī)箱。例如,，一包12包的腸胃外藥物是理想的機(jī)器人應(yīng)用,。

 

　　但是，自動(dòng)裝箱機(jī)無(wú)法實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)的硬自動(dòng)化的速度,。機(jī)器人裝箱機(jī)的封頂速度為每分鐘最大30次拾取,。但是在正確的應(yīng)用程序和配置中，一次可以拾取三到四個(gè)案例,，相當(dāng)于每分鐘90到120個(gè)拾取,。盡管如此，對(duì)于單一尺寸的產(chǎn)品,，傳統(tǒng)的硬自動(dòng)化可提供更高的速度和效率,，但靈活性卻更低。一個(gè)醫(yī)療設(shè)備制造商需要每分鐘揀選400種產(chǎn)品,，并且一次只能揀選一種產(chǎn)品,，所以應(yīng)該考慮采用硬自動(dòng)化。

 

　　布倫頓（Brenton）的M2000型案例包裝機(jī)是最新的硬自動(dòng)化案例包裝條目,，對(duì)于許多醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用而言,，這將是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。最高每分鐘輸出35箱,，足以滿(mǎn)足更高的生產(chǎn)需求,。這也使其成為具有小尺寸格式的最快的包裝機(jī)。這個(gè)最高速度限制是由膠合和密封風(fēng)門(mén)的過(guò)程所強(qiáng)加的,，在此過(guò)程中壓縮時(shí)間開(kāi)始接近臨界閾值,。例如，在大多數(shù)情況下,，每分鐘35個(gè)案例的速度比典型的上游醫(yī)療設(shè)備組裝過(guò)程更快,。M2000的高單位輸出占地面積使其成為同類(lèi)產(chǎn)品中性能最高的機(jī)器之一。

 

　　靈活性是另一個(gè)關(guān)鍵,。機(jī)器人解決方案提供了更大的靈活性,。機(jī)器人系統(tǒng)的一個(gè)好處是占地面積更靈活,。即使機(jī)器人系統(tǒng)可能具有更多的組件并需要更多的總平方英尺，也可以將各個(gè)組件放置在各個(gè)位置以容納可用空間,。

 

　　用途更廣泛的機(jī)器人箱包裝機(jī)之一就是同樣來(lái)自Brenton的RC1000型機(jī)器人箱包裝系統(tǒng),，可以將其配置為運(yùn)行RSC（常規(guī)開(kāi)槽箱），環(huán)繞式或托盤(pán)式應(yīng)用程序,。該系統(tǒng)在兩次故障之間平均可以運(yùn)行90,，000小時(shí)，可以應(yīng)對(duì)惡劣,，寒冷和潮濕的環(huán)境,，并且可以重新部署，以適應(yīng)各種尺寸和產(chǎn)品類(lèi)型的紙箱,，袋,，罐和瓶包裝。

 

　　物料搬運(yùn)拾放機(jī)器人系統(tǒng)

 

　　使用5和6－軸鉸接臂機(jī)器人,，δ－式高速機(jī)器人,，和4軸SCARA（選擇順應(yīng)性關(guān)節(jié)機(jī)器人臂）機(jī)器人，廣泛的應(yīng)用是可能的用于拾取和放置,，排序和工廠間工藝路線,，用于生產(chǎn)線末端物料。

 

　　高速取放機(jī)器人,，例如FANUCM系列三角型機(jī)器人或FANUCSR系列SCARA機(jī)器人,，非常適合于拾取產(chǎn)品并將其放入二次包裝，具有出色的可重復(fù)性和高水平的精度,，可支持處理敏感和易碎的醫(yī)療設(shè)備,。

 

　　機(jī)器人物料搬運(yùn)系統(tǒng)維護(hù)成本低，靈活且可重新配置,，在處理危險(xiǎn)和可能造成傷害的物料時(shí),，特別適用于終端包裝。

 

　　機(jī)器人拾取和放置的許多技術(shù)都涉及到用于拾取物品的手臂工具的工程末端（EOAT）,。EOAT是機(jī)器人技術(shù)的重要方面，是指與機(jī)器人手臂末端的零部件交互的設(shè)備,。夾緊和基于真空的手臂工具揀選解決方案的設(shè)計(jì)有助于建立精確的產(chǎn)品放置和處理以及成功的揀選率而不會(huì)損壞產(chǎn)品,。布倫頓（Brenton）是一家機(jī)器人集成商，在針對(duì)產(chǎn)品操縱的獨(dú)特EOAT應(yīng)用方面已建立了許多專(zhuān)利,。

 

　　例如,，對(duì)于具有流動(dòng)性的產(chǎn)品，EOAT上的真空度過(guò)多將使空氣通過(guò)塑料,，或?qū)е滤芰掀鸢櫥蜃冃?，但是真空度必須足以使產(chǎn)品成功移動(dòng),。夾鉗式工具必須足夠堅(jiān)固以抵抗碰撞，但又不能太重以至于它們需要更大的機(jī)器人來(lái)處理有效載荷和運(yùn)行中的慣性,。

 

　　還可以將產(chǎn)品的計(jì)量和展示放入隊(duì)列中,，以供機(jī)器人選擇。除了PLC功能外,，還有一個(gè)傳感器和信號(hào)系統(tǒng),，可以告訴機(jī)器人何時(shí)何地應(yīng)在何處拾取產(chǎn)品，以及是否錯(cuò)過(guò)了產(chǎn)品并留下了,。視覺(jué)系統(tǒng)允許根據(jù)需要隨機(jī)挑選和布置產(chǎn)品,。

 

　　請(qǐng)記住，當(dāng)從制造商處收到的機(jī)器人是空白無(wú)人機(jī)時(shí),，請(qǐng)保存已安裝的基本功能軟件,。仍需要在PLC中設(shè)計(jì)用于處理產(chǎn)品的終端移動(dòng)的特定取放功能所需的靈活性和多功能性。

 

　　實(shí)際上,，這是機(jī)器人拾取和放置自動(dòng)化的真正技能發(fā)揮作用的地方,。結(jié)合EOAT和視覺(jué)放置系統(tǒng)的工程設(shè)計(jì)，這些拾放機(jī)器人就可以有效地在小規(guī)模,，具有奇特產(chǎn)品尺寸和隨機(jī)定向的零件的小規(guī)模上進(jìn)行操縱,。

 

　　要將這些機(jī)器人集成到用于處理醫(yī)療設(shè)備的簡(jiǎn)化的總承包終端系統(tǒng)中，確實(shí)需要對(duì)其他組件系統(tǒng)有一定的深入了解,。如果使用FANUC機(jī)器人,，則強(qiáng)烈建議使用FANUC認(rèn)證的維修集成商（CSI）進(jìn)行集成。

 

　　碼垛

 

　　碼垛機(jī)械（傳統(tǒng)的自動(dòng)進(jìn)料碼垛機(jī)和機(jī)器人碼垛機(jī)）旨在通過(guò)存儲(chǔ)和運(yùn)輸來(lái)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全,。

 

　　自動(dòng)化進(jìn)料碼垛機(jī)非常適合每分鐘30到100箱以上的包裝操作,，可用于單條或多條包裝線。但是,，自動(dòng)堆垛具有明顯的優(yōu)勢(shì),。

 

　　配備有帶有多功能產(chǎn)品抓取工具的四軸，五軸和六軸鉸接式伺服驅(qū)動(dòng)機(jī)器人,，如今的機(jī)器人碼垛機(jī)能夠比以前的系統(tǒng)構(gòu)建更高,，更密，更穩(wěn)定的碼垛,，并提高了速度,，訂單精度以及靈活性。

 

　　托盤(pán)構(gòu)建功能的執(zhí)行可計(jì)算出箱子與包裝的接觸面,，并確定單個(gè)包裝的分層,，這對(duì)于產(chǎn)生穩(wěn)定的托盤(pán)化圖案至關(guān)重要。堆放標(biāo)準(zhǔn)由許多因素修改,，包括箱子或包裝的大小和形狀,，可壓碎性,，穩(wěn)定性因素，每層箱子的體積,，層數(shù)和層樣式,。

 

　　最新的自動(dòng)碼垛機(jī)以BrentonRP1000型為例，配備了定制設(shè)計(jì)的EOAT,，可以處理每分鐘20個(gè)循環(huán)的速度,，同時(shí)可以處理具有復(fù)雜包裝圖案的箱，捆,，袋或大型物品,。從將箱子送入碼垛站，箱子識(shí)別和貼標(biāo)簽,，碼垛,，拉伸包裝以及碼垛牌照的整個(gè)周期都在碼垛站內(nèi)完成。

 

　　在此系統(tǒng)中,，箱子傳送帶將單個(gè)箱子送入秤／撿拾站,，在這里機(jī)器人真空器從秤上撿拾箱子，然后將箱子交給標(biāo)簽施加器,，并發(fā)出信號(hào)通知施加器進(jìn)行施加,。一旦貼標(biāo)機(jī)發(fā)出信號(hào)，表明該周期已完成,，則機(jī)器人將箱子抬到檢查站,，集成視覺(jué)系統(tǒng)在該檢查站檢查所貼標(biāo)簽。然后,，機(jī)器人旋轉(zhuǎn)盒子,，以展示相鄰的面板以進(jìn)行標(biāo)簽粘貼，然后再次檢查粘貼的標(biāo)簽,。案件被計(jì)量入挑選站,。機(jī)器人會(huì)拾取一組案例，然后將它們傳遞到條形碼掃描儀的前面,。案例數(shù)據(jù)將被捕獲并跟蹤到正在堆垛的托盤(pán)上,。機(jī)械手繼續(xù)循環(huán)直到完成托盤(pán)。然后將完成的托盤(pán)從碼垛單元中索引出來(lái),。完成的托盤(pán)負(fù)載被索引到拉伸包裝紙上,。系統(tǒng)會(huì)打印并在延伸包裹的托盤(pán)外部的所有四個(gè)側(cè)面上打印車(chē)牌號(hào)碼標(biāo)簽和托運(yùn)人標(biāo)簽。托盤(pán)上的箱子的箱子識(shí)別數(shù)據(jù)與該托盤(pán)相關(guān)聯(lián),。

 

　　機(jī)器人碼垛機(jī)提供了可觀的改進(jìn),，包括更多用于定制貨盤(pán)配置的選項(xiàng),，更快的用于不同包裝運(yùn)行的轉(zhuǎn)換,，更緊密且經(jīng)過(guò)立方體優(yōu)化的貨盤(pán)負(fù)載,，從而降低了運(yùn)輸成本，并減少了產(chǎn)品損壞的可能性,。機(jī)器人碼垛機(jī)以及常規(guī)的自動(dòng)進(jìn)料碼垛機(jī)與上游生產(chǎn)線末端系統(tǒng)平穩(wěn)集成后,，可減少勞動(dòng)時(shí)間并減少停機(jī)時(shí)間，并具有更一致的生產(chǎn)線末端吞吐量,。

 

　　維持生命攸關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品完整性

 

　　醫(yī)療設(shè)備制造商一直致力于提高產(chǎn)品完整性以提高患者安全性,。優(yōu)化終端包裝系統(tǒng)的集成，可以簡(jiǎn)化處理這些對(duì)生命至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的吞吐量,。

 

　　那些致力于對(duì)這些系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)的醫(yī)療保健行業(yè)制造商,，不僅會(huì)減少產(chǎn)品缺陷并提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，而且還會(huì)使工廠運(yùn)營(yíng)效率更高,，利潤(rùn)更高,，更多信息盡在振工鏈。